Dolorosa, crônica e ainda cercada de desconhecimento, a hidradenite supurativa (HS) representa um desafio tanto para pacientes quanto para médicos. A doença, marcada por inflamações recorrentes e lesões profundas na pele, costuma ser confundida com infecções simples e leva anos até receber o diagnóstico correto.
Por se manifestar com nódulos dolorosos, abscessos e secreções em áreas de atrito, a HS é frequentemente confundida com foliculite, furúnculo ou acne grave. Wagner Galvão, médico dermatologista especialista no tratamento da hidradenite supurativa no Brasil, explica que essa semelhança leva muitos pacientes a passarem por diferentes especialistas até receberem o diagnóstico correto, o que pode demorar anos.
Agora, um novo passo da ciência reacende a esperança dos portadores da doença: a aprovação de um medicamento inédito no país amplia as possibilidades de tratamento e aliviar o sofrimento de quem convive com essa condição, segundo o dermatologista.
Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento bimequizumabe para o tratamento de hidradenite supurativa moderada a grave em adultos.
A decisão marca a introdução de uma nova opção terapêutica no Brasil para uma condição inflamatória crônica que afeta milhares de pessoas. De acordo com dados da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), aproximadamente 850 mil brasileiros (cerca de 0,4% da população) vivem com a doença no país.
Wagner Galvão afirma que a aprovação do bimequizumabe representa um avanço significativo para pacientes que enfrentam dificuldades com terapias convencionais, frequentemente limitadas em eficácia. "Em um cenário com tão poucos medicamentos para o tratamento da hidradenite, a aprovação de novos tratamentos significa a esperança de melhor qualidade de vida aos que sofrem com a doença", ressalta.
Processo de aprovação do medicamento pela Anvisa
A Anvisa aprova novos medicamentos por meio de um processo rigoroso que tem como objetivo garantir qualidade e segurança dos tratamentos. Para isto, considera estudos pré-clínicos em laboratório, seguidos por ensaios clínicos em humanos (fases 1 a 3) para avaliar segurança, dosagem e eficácia. A agência reguladora analisa os dados apresentados, incluindo qualidade e boas práticas de fabricação. Se aprovado, o medicamento recebe registro para comercialização, com monitoramento contínuo via farmacovigilância.
O bimequizumabe já havia sido aprovado pela Anvisa para o tratamento da psoríase em placas, em 2023. Agora, nova aprovação baseou-se nos estudos de fase III BE HEARD I e II, que avaliaram sua eficácia e segurança em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave. Cerca de 50% dos pacientes tratados com o medicamento alcançaram redução de 50% em abscessos e nódulos (HiSCR50) em 16 semanas, com melhora de 75% (HiSCR75) em muitos casos, sustentada até 48 semanas.
Reconhecimento internacional do bimequizumabe
Antes da aprovação no Brasil, o bimequizumabe obteve autorizações de agências regulatórias internacionais para o tratamento de HS. Em abril de 2024, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu a autorização de comercialização para o medicamento na indicação de HS moderada a grave, com base nos mesmos estudos BE HEARD I e II. A aprovação europeia destacou a capacidade do bimequizumabe de oferecer alívio significativo dos sintomas, incluindo redução da dor e do número de lesões, em pacientes que não responderam a terapias convencionais.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o bimequizumabe para HS em novembro de 2024, tornando-o o primeiro e único inibidor de IL-17A e IL-17F autorizado para essa condição no país. A decisão da FDA foi igualmente fundamentada nos resultados dos ensaios de fase III, que demonstraram melhoras clínicas sustentadas até 48 semanas e um perfil de segurança consistente com estudos anteriores.
"O fato de o bimequizumabe já ter sido avaliado e autorizado por agências internacionais como a FDA e a EMA contribuiu para consolidar a base científica sobre o medicamento, o que certamente influenciou a decisão brasileira", explica o dermatologista Wagner Galvão, especialista que já acompanhou mais de 700 pacientes com hidradenite supurativa.
Importância do bimequizumabe para pacientes com HS
O bimequizumabe se destaca por ser o primeiro medicamento aprovado que inibe simultaneamente IL-17A e IL-17F, duas citocinas envolvidas na inflamação crônica da HS. A IL-17F, em particular, é expressa em níveis elevados na doença, tornando o mecanismo de ação do bimequizumabe especialmente relevante.
Antes da aprovação do bimequizumabe, os tratamentos disponíveis no Brasil para casos avançados da hidradenite supurativa incluíam outros medicamentos imunobiológicos, como adalimumabe e secuquinumabe. Contudo, apenas o adalimumabe tinha aprovação da Anvisa e indicação de cobertura pelos planos de saúde pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) em seu Rol de Procedimentos e Eventos para casos graves da doença.
"O rol de procedimentos da ANS é uma referência para cobertura dos planos de saúde, mas o próprio Supremo Tribunal Federal admite que, atendidos os critérios técnicos de reconhecimento científico e diante da ausência de oferta de outro tratamento adequado pela operadora capaz de surtir o mesmo efeito, é possível exigir um tratamento fora do rol", explica o advogado especialista em planos de saúde, Elton Fernandes.
Ele reforça que a aprovação do bimequizumabe pela Anvisa facilita a cobertura do medicamento para o tratamento da hidradenite supurativa pelos planos de saúde. Segundo o especialista em Direito à Saúde, a cobertura é possível, inclusive, mesmo antes da inclusão do bimequizumabe no rol da ANS, como prevê a Lei nº 14.454/2022, que permite a cobertura de tratamentos com respaldo científico.
"A aprovação pela Anvisa é um importante passo e, desde já possibilita que beneficiários, quando obtiverem a indicação médica do tratamento pelo especialista, possam ter cobertura pelo plano de saúde. A evolução gravosa do tratamento, com internação e necessidade cirúrgica, por exemplo, pode ser muito mais cara para a operadora", pondera Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde em São Paulo.