A MRM Health, uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias para doenças imunomediadas, que exploram o poder do microbioma para restaurar o equilíbrio imunológico, anunciou hoje que o MH002, o principal candidato a Produto Bioterapêutico Vivo (LBP) racionalmente projetado da empresa, recebeu a designação de Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da colite ulcerativa (CU) leve a moderada. O MH002 é atualmente o LBP mais avançado direcionado a mecanismos específicos da doença inflamatória intestinal (DII) e é composto por um consórcio microbiano racionalmente projetado de seis cepas comensais bem caracterizadas.
O Fast Track da FDA é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e acelerar a análise de medicamentos para tratar doenças graves e atender a uma necessidade médica não atendida. O objetivo é disponibilizar medicamentos importantes aos pacientes mais rapidamente. A designação Fast Track permite a comunicação frequente com a FDA para discutir o plano de desenvolvimento do medicamento e garantir a coleta dos dados necessários para a aprovação. Produtos com status Fast Track também podem se qualificar para Aprovação Acelerada e Revisão Prioritária, e as empresas podem ser elegíveis para submeter seções completas do Pedido de Novo Medicamento (NDA) de forma contínua.
“A decisão da FDA de conceder a designação Fast Track ao MH002 reconhece o potencial deste promissor Produto Bioterapêutico Vivo para atender à significativa necessidade não atendida de terapias inovadoras e mais eficazes para pacientes com colite ulcerativa que se tornaram resistentes aos tratamentos padrão ou para os quais as terapias convencionais têm pouco ou nenhum efeito”, disse o Dr. Sam Possemiers, CEO da MRM Health. “Essa designação nos permite trabalhar em estreita colaboração com a agência para acelerar ainda mais o desenvolvimento do MH002, com o objetivo de disponibilizá-lo o mais rápido possível aos pacientes que precisam de terapias bem toleradas e com eficácia sustentada.”
“As abordagens bioterapêuticas com células vivas estão abrindo caminhos totalmente novos para o tratamento de doenças imunomediadas, como a colite ulcerativa”, disse o professor Geert D’Haens, gastroenterologista e pesquisador do Amsterdam UMC. “Embora existam diversos tratamentos disponíveis para a colite ulcerativa, isso se aplica principalmente a pacientes com casos moderados a graves, e muitos pacientes ainda não conseguem alcançar remissão duradoura ou necessitam de intensificação do tratamento, o que reforça a necessidade de novas opções terapêuticas. A designação de Fast Track para o MH002 confirma o crescente reconhecimento das terapias baseadas no microbioma como uma estratégia cientificamente fundamentada para restaurar a homeostase intestinal e alcançar remissão mais duradoura em pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII).”
A designação de Fast Track foi respaldada pelos excelentes resultados de segurança e sinais encorajadores de eficácia da Fase 2a
A designação foi respaldada pelos resultados de um estudo clínico de Fase 2a concluído em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada. Ao longo de oito semanas de tratamento, o MH002 demonstrou excelente segurança e sinais encorajadores de eficácia, consistentes com a cicatrização da mucosa e atividade anti-inflamatória, recuperação do equilíbrio do microbioma e indução de remissão clínica. Não foram observados sinais de alerta de segurança ou reações adversas. O MH002 também apresentou resultados positivos em um estudo aberto em pouchite aguda, reforçando ainda mais seu amplo potencial terapêutico.
O MH002 é uma cápsula administrada por via oral para colite ulcerativa e pouchite leves a moderadas, desenvolvida para restaurar o equilíbrio da microbiota intestinal e promover a cicatrização da mucosa e o reequilíbrio imunológico sem imunossupressão. O produto candidato será avaliado em um estudo clínico de Fase 2b (STARFISH-UC; NCT07296315) em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada. O estudo recrutará aproximadamente 204 pacientes e inclui uma fase de indução de 12 semanas comparando dois regimes de dosagem de MH002 versus placebo, seguida por uma fase de extensão aberta de 40 semanas. O ensaio clínico será conduzido em diversos locais na Europa e nos Estados Unidos, com os primeiros resultados previstos para o quarto trimestre de 2027.
Próximo evento:
A MRM Health apresentará na Digestive Disease Week (DDW) 2026, que acontecerá de 2 a 5 de maio de 2026 em Chicago, Illinois, EUA.
Sessão de Pôsteres:
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Data e horário |
Apresentador |
Título |
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Terça-feira, 5 de maio |
Sam Possemiers, PhD |
Tu1533: Estudo do tratamento da colite ulcerativa leve a moderada com MH002, um produto bioterapêutico vivo otimizado: percepções da análise dos primeiros dados clínicos para o planejamento de um estudo confirmatório |
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Sobre a MRM Health
A MRM Health é uma empresa de biotecnologia em fase clínica que desenvolve produtos bioterapêuticos inovadores baseados no microbioma para doenças inflamatórias crônicas com alta necessidade não atendida. Sua plataforma CORAL® permite o design e a fabricação de consórcios microbianos focados em doenças específicas, com eficácia e escalabilidade aprimoradas. Além de avançar com o programa principal MH002 para o desenvolvimento clínico pivotal em colite ulcerativa e na indicação de doença rara pouchite, a MRM Health possui programas pré-clínicos em andamento para outras doenças inflamatórias e imuno-oncologia. Em setembro de 2025, a MRM Health concluiu com sucesso uma rodada de financiamento Série B de € 55 milhões, liderada pela Biocodex, com forte apoio da ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity e dos investidores existentes SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic e VIB.
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