Dados finais do estudo NuProtect publicado sobre a imunogenicidade do Nuwiq® em pacientes não tratados previamente com hemofilia A grave

LACHEN, Suíça 18/2/2021 –

A Octapharma anunciou hoje que os resultados finais do estudo NuProtect sobre a imunogenicidade do Nuwiq^® em pacientes não tratados previamente (PUPs) com hemofilia A grave foram publicados na revista médica Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. “Simoctocog Alfa (Nuwiq^®) em pacientes não tratados previamente com hemofilia A grave: Resultados finais do estudo NuProtect” https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623).

O estudo NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) foi um estudo de Fase III prospectivo, multinacional, aberto e não controlado iniciado em março de 2013 para avaliar a imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq^®. O estudo recrutou pacientes de todas as idades e etnias em 38 locais em 17 países e acompanhou os pacientes por 100 dias de exposição ou até cinco anos. Com a participação de 110 pacientes, o estudo NuProtect foi o maior estudo clínico a investigar um único produto em PUPs reais.

De 105 PUPs avaliáveis com hemofilia A grave que receberam o Nuwiq^® para a prevenção e tratamento da hemorragia:

16,2% (17/105) dos pacientes desenvolveram inibidores de alto título
10,5% (11/105) dos pacientes desenvolveram inibidores de baixo título, cinco dos quais eram transitórios
26,7% (28/105) dos pacientes desenvolveram qualquer tipo de inibidor

“O estudo NuProtect mostrou que havia um baixo risco de desenvolvimento de inibidores em PUPs que iniciavam o tratamento com o Nuwiq^®”, comentou o Dr. Ri Liesner, investigador-coordenador do estudo NuProtect e médico clínico do Great Ormond Street Hospital for Children em Londres (Reino Unido). “Esses dados indicam que o Nuwiq^® pode ser uma opção atraente para pessoas recentemente diagnosticadas com hemofilia A grave, que são crianças pequenas e representam um subconjunto de pacientes vulneráveis.”

O desenvolvimento de inibidores para reposição do Fator VIII (FVIII) é uma preocupação para os médicos, bem como para os pacientes e seus familiares, principalmente no início do primeiro tratamento. Os inibidores tornam a terapia com FVIII ineficaz e limitam as opções de tratamento.

Esses dados complementam a riqueza da experiência clínica em pacientes com hemofilia A que recebem o Nuwiq^® para o tratamento e prevenção da hemorragia.

“O Nuwiq^® foi desenvolvido em uma linha celular humana com o objetivo de minimizar o risco dos inibidores em pacientes não tratados previamente” , disse Larisa Belyanskaya, chefe da IBU Haematology na Octapharma. “Temos o prazer de poder compartilhar esses dados positivos, que refletem esse objetivo e que esperamos que contribuam para abordar esse desafio-chave do tratamento.”

“Sabemos que os pacientes com hemofilia A enfrentam uma vida inteira de decisões de tratamento”, comentou Olaf Walter, membro do Conselho da Octapharma. “Estes dados destacam o potencial do Nuwiq^® para tranquilizar os pacientes não tratados previamente e suas famílias ao iniciarem o tratamento. Esta publicação nos aproxima do objetivo da Octapharma de permitir que todos os pacientes tenham uma vida saudável.”

No início deste ano, a FDA [Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA] aprovou a inclusão dos dados de imunogenicidade do estudo NuProtect nas informações sobre a prescrição do Nuwiq^® Estão previstas mais publicações sobre outras análises do estudo NuProtect.

Anthony Chan, coautor da publicação e professor de Pediatria da Universidade McMaster (Canadá), disse: “Parabéns e obrigadoàOctapharma por desenvolver o Nuwiq, patrocinar o estudo e fornecer uma terapia muito boa para pacientes com hemofilia A”.

A Octapharma também gostaria de estender os agradecimentos a todos os centros participantes, bem como aos pacientes e seus cuidadores, por sua contribuição no estudo.

Sobre o Nuwiq^®

O Nuwiq^® (simoctocog alfa) é uma proteína de fator VIII recombinante de 4ª geração (rFVII), produzida em uma linhagem de células humanas sem modificações ou fusões químicas com qualquer outra proteína¹. É cultivada sem aditivos de origem humana ou animal, sendo desprovida de epítopos antigênicos de proteína não humana e possuindo alta afinidade para o fator de von Willebrand¹. O tratamento com Nuwiq^® foi avaliado em sete testes clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados anteriormente (PTPs; 190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças¹. O Nuwiq^® está disponível em apresentações de 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU e 4000 IU². O Nuwiq^® é aprovado para o uso no tratamento e profilaxia de sangramentos em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de FVIII) em todas as faixas etárias².

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.

2. Resumo das características do produto Nuwiq^®.

Sobre a hemofilia A

A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário ligado ao cromossomo X causada por uma deficiência do fator VIII (FVIII) que, se não tratada, pode provocar hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, a artropatia e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10 mil homens no mundo todo. A profilaxia com terapia de reposição do FVIII reduz o número de episódios hemorrágicos e o risco de lesões permanentes nas articulações.

Sobre a Octapharma

Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens de células humanas.

A Octapharma emprega mais de 9 mil pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados intensivos.

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis instalações de manufatura de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, e opera mais de 160 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

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