De 6 a 25 de novembro, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) recebe contribuições para a consulta pública que avaliará a inclusão do Tibsovo (ivosidenibe) na cobertura obrigatória dos planos de saúde. O medicamento da farmacêutica Servier consiste em uma terapia-alvo indicada para o tratamento de pacientes adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou que tenha acometido outras partes do corpo, mediante confirmação de mutação no gene IDH1 R132, e que foram tratados com pelo menos uma linha de terapia anterior. Diferentemente da quimioterapia convencional, que também pode afetar células saudáveis, a terapia-alvo é uma abordagem que atua impedindo ou atrasando o crescimento de tumores em células com mutações genéticas específicas.
O colangiocarcinoma é um tipo raro de câncer que se desenvolve nos ductos que transportam a bile do fígado à vesícula biliar e possui sinais e sintomas inespecíficos que dificultam o diagnóstico precoce. O Instituto Nacional de Câncer (INCA) inclui o colangiocarcinoma nas estatísticas gerais de câncer de fígado e vias biliares, grupo que registra mais de 12.350 novos casos por ano no país.
Administrado por via oral, o Tibsovo foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2024. O medicamento também possui aprovação regulatória nos Estados Unidos, na União Europeia e na Austrália. No Brasil, o ivosidenibe já é recomendado nas Diretrizes de Tratamentos Oncológicos da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), mas ainda não faz parte das tecnologias incorporadas ao SUS e não é de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. A consulta pública é uma oportunidade para a sociedade civil participar de um processo que pode ampliar o acesso à terapia no país através da rede privada. Pacientes, familiares, profissionais de saúde e demais interessados poderão enviar suas contribuições à agência, escolhendo a opção "Consulta Pública nº 180 – Contribua agora", disponível neste link.
O estudo clínico de fase 3 ClarIDHy, publicado no The Lancet Oncology, apontou que o ivosidenibe reduziu em 63% o risco de progressão da doença ou morte em comparação ao placebo. Seis meses após o início do tratamento, aproximadamente 32% dos pacientes que receberam o medicamento permaneciam sem progressão da doença, enquanto no grupo placebo todos já haviam apresentado progressão.
Outro estudo internacional de vida real, publicado na revista científica Liver International, avaliou retrospectivamente o uso de ivosidenibe em pacientes com colangiocarcinoma avançado e/ou metastático, independentemente da linha terapêutica, observando uma sobrevida global mediana de 11,5 meses e uma sobrevida livre de progressão mediana de 3,7 meses. Em uma análise posterior pré-planejada, o estudo acompanhou a evolução de pacientes tratados com ivosidenibe em comparação com outras opções terapêuticas (FOLFOX e CAPOX), advindos de 11 instituições de saúde da Itália, Espanha e Alemanha, porém tratados exclusivamente em segunda linha. Nesta análise observou-se uma redução do risco de morte em 53% com ivosidenibe, com uma sobrevida global mediana de 15,9 meses, frente a 9 meses com os outros esquemas de quimioterapia. Já a mediana de sobrevida livre de progressão, período em que a doença não apresenta avanço, foi três vezes maior: de 6,9 meses contra 2,1 meses, respectivamente.
"Os resultados do novo estudo de vida real complementam as evidências do estudo clínico, trazendo informações sobre a eficácia e a segurança do ivosidenibe na prática clínica. A pesquisa também apresenta uma comparação exploratória com esquemas de quimioterapia utilizados após a primeira linha de tratamento, contribuindo para a compreensão do papel dessa terapia-alvo no tratamento do colangiocarcinoma com mutação em IDH1", explica Felipe Moraes, oncologista clínico pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo – FMUSP (ICESP) e oncologista titular do Hospital Nove de Julho.