Antes de um medicamento chegar às prateleiras das farmácias e ser entregue ao paciente, ele percorre um longo caminho repleto de análises, testes e aprovações rigorosas. Esse processo, que pode durar anos, é desenhado para garantir um objetivo fundamental: a segurança de quem vai usar o produto.
Gerente de Registros do Laboratório Teuto, uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina, Pollyana Rodrigues Segantine explica que a produção de um medicamento não começa na linha de montagem, mas sim na escolha criteriosa dos parceiros. "A primeira etapa é a qualificação dos fornecedores dos materiais usados na fabricação", afirma.
Em seguida, vem o desenvolvimento do produto em si, além da criação do método analítico — uma espécie de "receita de controle de qualidade". Tudo precisa ser validado conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Depois, o laboratório realiza testes de equivalência farmacêutica, bioequivalência ou estudos clínicos, dependendo do tipo de remédio.
Paralelamente, estudos de estabilidade definem o prazo de validade. "É assim que garantimos que o produto não se degrade durante todo o período em que fica à disposição do consumidor", destaca a gerente.
Pesquisas, análises e aprovações regulatórias não são mera burocracia; elas existem por um motivo claro: assegurar que o medicamento contenha exatamente o que está declarado no rótulo, com qualidade, segurança e eficácia comprovadas.
Monitoramento
Algo que muitos desconhecem é que até mudanças aparentemente simples, como alterações na embalagem ou na bula, precisam de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). "Isso acontece porque a Anvisa mantém atualizadas, em seu site, todas essas informações do produto", ressalta Pollyana. "Dessa forma, qualquer usuário pode conferir os dados do remédio que está usando. É uma maneira de avaliar se o produto é autêntico, de acordo com o registro oficial", acrescenta.
A área de Registros do laboratório atua como uma ponte entre a indústria e o órgão regulador. "Conhecemos as normas e regras da Anvisa, e nosso trabalho é conferir e garantir que todos os documentos apresentados à agência estejam corretos para que o produto possa ser comercializado", detalha a gerente.
Essa função tem impacto direto na saúde pública. "Nosso controle assegura que só cheguem ao mercado produtos com qualidade e os efeitos desejados", pontua a especialista.
Após chegar ao mercado, segundo a gerente, o medicamento ainda passa por análises fiscais no Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN). "Periodicamente, são recolhidas amostras para que laboratórios públicos avaliem se o produto está de acordo com os testes de controle de qualidade. Além disso, dados do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e de farmacovigilância são monitorados anualmente pela Anvisa", informa.
Compromisso que vai além da fábrica
Para o Laboratório Teuto, que há anos figura entre os líderes do mercado farmacêutico no país, o rigor regulatório não é apenas uma obrigação legal, mas parte de um compromisso com a saúde da população. "Cada documento aprovado, cada lote testado e cada produto que chega às farmácias representam a nossa responsabilidade com quem confia nos nossos medicamentos", completa Pollyana.