A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o sistema de análise MSI Dx da Promega OncoMate® como um teste diagnóstico complementar desenvolvido para identificar pacientes com carcinoma endometrial microssatélite estável (MSS; definido como não MSI-alto [não MSI-H]) que podem se beneficiar do tratamento com KEYTRUDA® (pembrolizumabe), terapia anti-PD-1 da Merck, mais LENVIMA® (lenvatinibe), o inibidor de tirosina quinase de múltiplos receptores, disponível por via oral, descoberto pela Eisai. Este é o primeiro teste diagnóstico complementar da Promega a receber aprovação da FDA.
O sistema de análise MSI Dx OncoMate® é um ensaio baseado em PCR desenvolvido para avaliar o status de MSI em tecido tumoral. O status de MSI pode ser utilizado para orientar decisões de tratamento e respaldar estratégias de oncologia de precisão no carcinoma endometrial.
“Esta aprovação ressalta o papel essencial que o diagnóstico desempenha para identificar com precisão os pacientes certos, no momento certo, com a terapia certa”, disse Alok Sharma, Diretor Global de Mercado Clínico da Promega. “Estamos comprometidos em oferecer ferramentas confiáveis que orientem as decisões clínicas e ajudem a melhorar os resultados para os pacientes.”
A aprovação foi viabilizada mediante uma cooperação com a Merck, que comercializa o KEYTRUDA mais o LENVIMA em parceria com a Eisai Co., Ltd. Juntas, as empresas vêm trabalhando para promover a medicina personalizada e ampliar o acesso a diagnósticos que possibilitam escolhas terapêuticas com informação.
O sistema de análise MSI Dx OncoMate® foi previamente autorizado pela FDA como o primeiro diagnóstico molecular baseado em PCR, a fim de identificar pacientes com câncer colorretal que podem se beneficiar de testes adicionais para o diagnóstico da síndrome de Lynch. Esta aprovação se aplica aos EUA e seus territórios. A tecnologia MSI da Promega recebeu aprovações regulatórias adicionais na China e na União Europeia.
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KEYTRUDA® é uma marca registrada da Merck Sharp & Dohme LLC, uma subsidiária da Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA.
Sobre a Promega Corporation
A Promega Corporation é líder no fornecimento de soluções inovadoras e suporte técnico para a indústria de ciências da vida. Com um portfólio de mais de 4.000 produtos, a empresa apoia diversos trabalhos em áreas como biologia celular; análise de DNA, RNA e proteínas; desenvolvimento de fármacos; identificação humana e diagnósticos moleculares. Essas ferramentas e tecnologias se expandiram nos últimos 45 anos e são utilizadas atualmente por cientistas e técnicos em laboratórios acadêmicos e governamentais, forenses, farmacêuticos, diagnósticos clínicos e testes veterinários, agrícolas e ambientais. A Promega tem sede em Madison, WI, EUA, com filiais em 16 países e mais de 50 distribuidores globais. Saiba mais em promega.com
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Fonte: BUSINESS WIRE