H.U. A Group Holdings Inc. e sua subsidiária integral, Fujirebio Holdings, Inc. (doravante “Fujirebio”), anunciaram hoje que a Fujirebio Europe N.V. obteve a certificação CE para o ensaio sanguíneo Lumipulse G NfL, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). Este teste CLEIA (ensaio imunoenzimático quimioluminescente) permite a medição quantitativa da cadeia leve de neurofilamento (NfL) no plasma e no soro.
“Embora nossa lista de ensaios já apresente muitos biomarcadores poderosos específicos para doenças, o NfL representa um grande avanço: nosso primeiro exame de sangue com marcação CE que oferece aos médicos informações valiosas sobre uma ampla gama de distúrbios neurológicos”, disse Christiaan De Wilde, CEO da Fujirebio Europe N.V. “Estamos entusiasmados em disponibilizar este teste aos nossos clientes, expandindo ainda mais nosso portfólio abrangente de soluções totalmente automatizadas para testes de doenças neurológicas na plataforma LUMIPULSE G. Continuamos colaborando com organizações e especialistas clínicos em todo o mundo para viabilizar ferramentas de diagnóstico de doenças neurológicas mais precoces, fáceis e completas.”
Sobre a NfL
A cadeia leve de neurofilamento (NfL) é um biomarcador biologicamente relevante de lesão neuroaxonal que pode auxiliar no monitoramento da doença, no prognóstico e na avaliação do tratamento em uma ampla gama de distúrbios neurológicos. Sua utilidade clínica depende da interpretação dentro do contexto clínico apropriado, utilizando valores de referência relacionadosàidade, regras de decisão clínica bem definidas e avaliação longitudinal da mudança ao longo do tempo.
Os avanços em imunoensaios sensíveis e totalmente automatizados possibilitaram a quantificação confiável de NfL no soro e no plasma, apoiando sua transição de marcador de pesquisa para ferramenta clinicamente relevante. Em doenças neurodegenerativas de diferentes etiologias – inflamatórias, vasculares, infecciosas e traumáticas – níveis elevados de NfL refletem consistentemente danos axonais, em grande parte independentemente dos mecanismos patogênicos subjacentes.
Sobre a Fujirebio
A Fujirebio é uma empresa de diagnóstico com mais de 75 anos de experiência, oferecendo soluções inovadoras para profissionais de saúde, empresas farmacêuticas e parceiros de diagnóstico in vitro (IVD) em todo o mundo. Aproveitando sua expertise de classe mundial em neurologia, oncologia, doenças infecciosas e outras áreas, e com ensaios disponíveis na robusta plataforma LUMIPULSE® G, o modelo de negócios aberto da Fujirebio acelera o acesso a diagnósticos inovadores por meio de parcerias estratégicas em toda a indústria de ciências da vida.
Parte do Grupo H.U., a Fujirebio combina sólidas capacidades de P&D, expertise regulatória e produção escalável para oferecer soluções de diagnóstico de alto impacto. O modelo flexível de CDMO da Fujirebio ajuda seus parceiros de diagnóstico a levar soluções validadas ao mercado mais rapidamente, impulsionando melhores decisões, tratamentos e resultados para os pacientes.
Mais informações podem ser encontradas em www.fujirebio.com.
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Fonte: BUSINESS WIRE